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广东省食药监局抽检:1批一次性使用真空采血管样品不合格

广东省食药监局抽检:1批一次性使用真空采血管样品不合格

发布时间:
2017/05/27
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  中国质量新闻网讯 3月13日,广东省食品药品监督管理局官网发布2017年第2期广东省医疗器械质量公告,1批一次性使用人体静脉血样采集容器样品被检验项目不符合标准要求。
 
  据公告,广东省食品药品监督管理局于2016年在全省范围内组织对一次性使用人体静脉血样采集容器进行了专项监督抽验。本次一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验产品共抽验样品112批,涉及广东省22个地市,7家生产企业,11家经营企业,81家医疗机构以及21家省外生产企业(进口总代理单位)。依据YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》、注册产品标准/产品技术要求,对材料、公称液体容量、设计、离心、结构共5项指标进行检验。
 
  经检验,有1批样品被检验项目不符合标准要求。据本次发布的《2016年广东省一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验不合格产品详细信息表》,抽样自肇庆市高要卫伦单采血浆有限公司、标示江苏宇力医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管(型号规格:12×75 血凝管;产品编号/批号:20150301)被检出公称液体容量项目不合格。
 
  公告中指出,对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

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