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2017年医疗器械上市后监管工作亮点

2017年医疗器械上市后监管工作亮点

发布时间:
2018/04/26
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 法规建设日臻完善
 
    2017年,《医疗器械监督管理条例》修订,持有人制度、上市后监管要求等内容得以完善;制修订《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等一系列配套规章;制定《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》等多项技术性法规要求。
 
    风险防控深入推进
    抓好风险监测,建立医疗器械网络交易监测平台(一期),对全国7万余家网站进行监测和风险预警,向各地推送线索1715条;编制《全国医疗器械舆情监测日报》208期,加强月度和年度分析,提升应对能力;以血液透析用浓缩物原料、一次性输注器具中添加荧光增白剂等为重点,全面排查风险隐患;建立创新医疗器械风险会商制度,制定《关于加强创新医疗器械上市后监管的工作程序(试行)》,组织召开3次风险会商会,对14个产品提出监管措施。
 
    监督检查力度加大
    发布《关于第一类、第二类企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》,推进实施医疗器械生产经营质量管理规范;促进使用单位落实主体责任,全年检查用械单位50.5万家,责令整改2.3万家,查处2880多家,移送有关部门206家;飞行检查生产企业76家、经营企业31家,同比增长分别近50%、100%,责令停产整改的生产企业20家、经营企业4家,责令限期整改的生产企业和经营企业分别为39家、25家;组织3次血液透析用浓缩物原料产品应急检查,消除风险隐患;现场检查美国、德国等10个国家24家生产企业,检查数量同比增加26.3%,暂停2家企业相关产品进口。
 
    抽检和问题处置能力提升
    开展国家级监督抽检63个品种3515批次产品,风险监测161批;发布29期《国家医疗器械质量公告》;开展召回业务培训,培训各地监管人员80余人;合计发布召回信息755条。
 
    专项整治发挥威力
    以注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套等为重点品种,以网络无证销售、销售无证产品等为重点对象,查处器械销售网站1509家,责令整改企业440家,没收违法产品2665件,责令停业4家,吊销许可证3家,约谈百度、京东等7家互联网企业;查办打击走私旧医疗设备“1018”专案,四川、江西、重庆等9省(区、市)已对所辖区域全部涉案单位作出行政处罚决定;开展角膜塑形镜整治行动,检查企业17993家,责令整改1300家,立案239起,警告186家,移送案件16起;开展无菌、植入性和其他第三类医疗器械监督检查,各地检查企业和使用单位184991家,责令整改21951家,查处3907家,吊销经营许可证138张;继续开展避孕套质量安全管理工作,各地检查企业178216家,警告责令整改12072家,责令停产停业124家;继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查,各地出动执法人员118366人次,检查经营企业46766家,警告821家,责令整改4459家,责令停业74家;检查注射用透明质酸钠等企业6820家,责令整改104家,查处案件34件,移送司法机关案件15件。
 
    监管制度改革稳步推进
    完善持有人直接报告不良事件制度和再评价制度,推进修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。全年收到不良事件报告37万余份,同比增长6.5%,百万人口平均报告数达282份。部署“十三五”期间100个重点监测品种的工作。研究提出事权划分意见,做到根据各层级监管力量分派检查任务。推进建设职业化检查员队伍,连续3年举办检查员高级培训班和继续教育培训班,累计培训生产环节高级检查员180人,131人取得国家医疗器械检查员证;举办流通环节检查员培训班,培训检查员100人;举办援疆检查员培训班,培训新疆维吾尔自治区各级监管检查人员190余人。
 
  (来源:中国医药报)

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